我國原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥“九期一”日前正式在國內(nèi)上市。患者可憑醫(yī)生處方，在全國各大專業(yè)藥房購買。
國家藥品監(jiān)督管理局日前宣布，有條件批準原創(chuàng)新藥“九期一”的上市注冊申請，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。該藥是中國科學(xué)家原創(chuàng)、擁有完全知識產(chǎn)權(quán)的治療阿爾茨海默病新藥，為全球患者提供“中國處方”。
國家藥監(jiān)局要求申請人上市后繼續(xù)進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，按時提交有關(guān)試驗數(shù)據(jù)。
新藥是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，由上海藥物研究所、中國海洋大學(xué)和上海綠谷制藥聯(lián)合開發(fā)，獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持。
據(jù)介紹，該藥是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域長達9個月的純安慰劑對照研究。臨床試驗結(jié)果顯示，“九期一”有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認知功能，有效地抑制導(dǎo)致阿爾茨海默病的腦部神經(jīng)炎癥，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。（記者王君平）