商洛日?qǐng)?bào)訊（查玉萍）市食品藥品監(jiān)管局采取得力措施，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管，集中開展多種形式的專項(xiàng)整頓活動(dòng)，不斷規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，取得了顯著成效。

　　市食品藥品監(jiān)管局從源頭規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，對(duì)本市一家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及注冊(cè)情況進(jìn)行了檢查。采取督促企業(yè)自查、委派縣局檢查、市局抽查等方式，對(duì)企業(yè)存在的從業(yè)人員未及時(shí)進(jìn)行年度體檢、未建立出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品監(jiān)測(cè)報(bào)告、未及時(shí)辦理注冊(cè)備案登記表等問題予以限期責(zé)令整改，規(guī)范生產(chǎn)行為，從源頭上杜絕了不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)。

　　在規(guī)范經(jīng)營使用行為整治中，先后開展了防控禽流感醫(yī)療器械、定制式義齒、小型吸氧器等專項(xiàng)檢查活動(dòng)，全市共出動(dòng)執(zhí)法人員813人(次)，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)186家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及口腔門診部141家。重點(diǎn)檢查了企業(yè)的購進(jìn)渠道、驗(yàn)收和銷售記錄、索證索票、供貨方資質(zhì)、有無合格證、使用記錄、《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》及質(zhì)控文件等內(nèi)容。經(jīng)全面檢查，我市多數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)渠道合法，記錄完整，產(chǎn)品有可追溯性。對(duì)部分企業(yè)存在的購進(jìn)記錄不全、供貨方資質(zhì)索要不全等問題進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)糾正；對(duì)個(gè)別醫(yī)院制氧室存在的不規(guī)范生產(chǎn)、使用氧氣行為進(jìn)行了依法查處。通過整頓，增強(qiáng)了醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全意識(shí)，規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，保障了醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。

　　醫(yī)療器械不良事件知識(shí)

　　什么是醫(yī)療器械不良事件？

　　答：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

　　什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？

　　答：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是什么？

　　答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)旨在通過對(duì)醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。

　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義？

　　答：通過對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾安全；可以進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。