今天(2日)，國(guó)家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)我國(guó)首款干細(xì)胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
據(jù)介紹，移植物抗宿主病是異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)后主要并發(fā)癥之一，病情嚴(yán)重時(shí)可能引起死亡。該藥品作為處方藥上市，將在醫(yī)院憑醫(yī)生處方用于治療相應(yīng)疾病，為患者提供新的治療選擇。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心副主任 王濤：從2017年開始，到現(xiàn)在我國(guó)干細(xì)胞一共批準(zhǔn)了有120多款(藥品)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，適應(yīng)證包括血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)還有一些自身免疫系統(tǒng)疾病。
細(xì)胞治療產(chǎn)品是全球醫(yī)藥發(fā)展的前沿和熱點(diǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，設(shè)立加快臨床急需新藥上市通道，加強(qiáng)政策引導(dǎo)，完善評(píng)價(jià)體系標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)和溝通交流服務(wù)，助力創(chuàng)新療法早日惠及患者。
2024年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個(gè)，包括罕見病用藥等重點(diǎn)領(lǐng)域的一批新藥好藥加速上市，部分創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)全球同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)和上市，甚至全球首先上市，更好地滿足了我國(guó)公眾用藥需求。
(總臺(tái)央視記者 楊陽 余靜英)