11月28日，市市場(chǎng)監(jiān)管局舉辦藥械化法制大講堂專題講座。

　　8月25日，市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組書記、局長(zhǎng)成小斌(右二)到化妝品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研。

　　9月12日，市市場(chǎng)監(jiān)管局開展全國(guó)藥品安全宣傳周活動(dòng)。

　　9月27日，市市場(chǎng)監(jiān)管局舉行藥品實(shí)驗(yàn)室開放日活動(dòng)，工作人員向群眾講解藥品鑒別知識(shí)。

　　11月21日，市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在藥店檢查藥品質(zhì)量安全，查看記錄臺(tái)賬。

　　9月18日，全市“藥品安全放心工程”行動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)交流推進(jìn)會(huì)在商州召開。

　　7月18日，市市場(chǎng)監(jiān)管局舉辦全市基層藥品監(jiān)管人員(檢查員)能力提升培訓(xùn)班，參訓(xùn)人員正在參加培訓(xùn)考試。

　　本報(bào)通訊員 孫養(yǎng)利 林云霞 李一峰

　　近年來(lái)，市市場(chǎng)監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管工作堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆三中全會(huì)精神，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，圍繞“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”思路，扎實(shí)開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)。市市場(chǎng)監(jiān)管局在突出監(jiān)管重點(diǎn)、夯實(shí)監(jiān)管責(zé)任、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患、嚴(yán)查違法行為、狠抓能力建設(shè)方面發(fā)力，有效保障了人民群眾用藥安全，助推了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，連續(xù)三年在全省藥品安全監(jiān)管工作考評(píng)中獲得A級(jí)等次。

　　聚焦責(zé)任落實(shí)，筑牢安全底線。市委、市政府高度重視藥品安全工作，主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)堅(jiān)持定期聽取藥品監(jiān)管工作匯報(bào)，堅(jiān)持每年召開市委常委會(huì)、市政府常務(wù)會(huì)、市食品藥品安全委員會(huì)全體會(huì)議，通報(bào)工作情況，專題研究解決監(jiān)管中遇到的困難問(wèn)題。制定《商洛市落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)的實(shí)施細(xì)則》，堅(jiān)持對(duì)各縣區(qū)政府藥品安全工作進(jìn)行了考核和通報(bào)，將藥品安全納入對(duì)相關(guān)部門和縣區(qū)政府的目標(biāo)責(zé)任考核，夯實(shí)監(jiān)管責(zé)任。根據(jù)省、市藥品安全工作部署要求，結(jié)合實(shí)際，制定《藥品安全監(jiān)管工作要點(diǎn)》《藥品監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》《持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案》等文件，組織召開全市市場(chǎng)監(jiān)管工作會(huì)、藥品安全部署會(huì)、藥品安全重點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)等，對(duì)藥品安全工作進(jìn)行部署推進(jìn)。成立以局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、分管藥品和稽查工作的副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，相關(guān)科室及直屬單位負(fù)責(zé)人為成員的藥品安全監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室，落實(shí)工作人員、明確工作職責(zé)，為藥品安全監(jiān)管工作提供了有力的組織保障。

　　聚焦普法宣傳，促進(jìn)社會(huì)共治。市市場(chǎng)監(jiān)管局定期開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定，落實(shí)行政處罰信息公示規(guī)定和信用修復(fù)制度，促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)。開展最美藥師評(píng)選，商洛市中心醫(yī)院上報(bào)的一名執(zhí)業(yè)藥師被省藥學(xué)會(huì)評(píng)為“最美藥師”。強(qiáng)化普法宣傳，利用“3·15”國(guó)際消費(fèi)者權(quán)益日、科技之春宣傳月、藥品安全宣傳周等，通過(guò)開展藥品安全進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)校園、進(jìn)企業(yè)“五進(jìn)”活動(dòng)，大力宣傳藥械化法律法規(guī)和安全用藥用械用妝知識(shí)宣傳。開展集中宣傳25場(chǎng)次，散發(fā)宣傳資料5.83多萬(wàn)份，開展專題講座8場(chǎng)次。發(fā)揮網(wǎng)站、廣播、電視、微信、公眾號(hào)等媒體宣傳優(yōu)勢(shì)，開設(shè)宣傳專欄，擴(kuò)大宣傳覆蓋面，營(yíng)造了藥品安全人人參與、社會(huì)共治的良好氛圍。

　　聚焦隊(duì)伍建設(shè)，提升監(jiān)管能力。為了推進(jìn)基層監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，市市場(chǎng)監(jiān)管局制定《全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)、交叉檢查、觀摩學(xué)習(xí)、知識(shí)測(cè)試、技能比武等形式，組織全市藥品監(jiān)管人員230多人參加了國(guó)家總局、省市組織的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，人均受訓(xùn)92學(xué)時(shí)。持續(xù)鞏固藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室C級(jí)能力達(dá)標(biāo)成果，積極爭(zhēng)取市級(jí)財(cái)政配備價(jià)值470多萬(wàn)元的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)施設(shè)備，為基層配備執(zhí)法車輛34輛。推進(jìn)隊(duì)伍專業(yè)化建設(shè)，在市縣綜合執(zhí)法支隊(duì)(大隊(duì))設(shè)立藥品執(zhí)法科室(中隊(duì))，建立專兼結(jié)合的藥品檢查員隊(duì)伍64人，完善檢查員管理制度，實(shí)行檢查員全市統(tǒng)一調(diào)派和使用。推進(jìn)信息化監(jiān)管，全面應(yīng)用信息化平臺(tái)開展行政許可、監(jiān)督檢查、藥品抽檢、執(zhí)法辦案等業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)了行政許可“一網(wǎng)通辦”、業(yè)務(wù)監(jiān)管“一網(wǎng)通管”，提高了監(jiān)管質(zhì)效。紓困解難促發(fā)展，始終把幫促企業(yè)發(fā)展融入日常監(jiān)管之中，樹立監(jiān)管就是服務(wù)、服務(wù)促進(jìn)發(fā)展的理念，不斷深化“百人包百企”行動(dòng)，組織干部職工深入藥械化企業(yè)“送政策、解難題、促發(fā)展”，通過(guò)政策宣講、技術(shù)指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、邀請(qǐng)專家入企把脈等措施，解決企業(yè)在行政許可、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、廠房改造、業(yè)務(wù)拓展、創(chuàng)新研發(fā)等方面存在的急難愁盼事項(xiàng)，為全市15家藥械化企業(yè)紓困解難32項(xiàng)，助推了企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　聚焦守正創(chuàng)新，提升監(jiān)管質(zhì)效。在大力推行清單化監(jiān)管工作中，市市場(chǎng)監(jiān)管局制定《藥械化經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作指南》，開展清單化監(jiān)管培訓(xùn)和督導(dǎo)檢查，破解了基層執(zhí)法人員不會(huì)監(jiān)管、不敢監(jiān)管的難題。全面推行基層藥品監(jiān)管“345”工作機(jī)制，即“三包”“四色”“五化”監(jiān)管模式，“三包”即領(lǐng)導(dǎo)包所、所長(zhǎng)包片、干部包店;“四色”即設(shè)置A級(jí)質(zhì)量安全放心店“綠色標(biāo)識(shí)”、B級(jí)質(zhì)量安全提升店“黃色標(biāo)識(shí)”、C級(jí)質(zhì)量安全關(guān)注店“橙色標(biāo)識(shí)”、D級(jí)質(zhì)量安全失信店“紅色標(biāo)識(shí)”;“五化”即日常巡查清單化、干部隊(duì)伍專業(yè)化、市場(chǎng)監(jiān)管網(wǎng)格化、行政執(zhí)法區(qū)域化、分級(jí)管理科學(xué)化。夯實(shí)了監(jiān)管責(zé)任，提升了監(jiān)管質(zhì)效。培育發(fā)展協(xié)管隊(duì)伍，出臺(tái)《藥品協(xié)管員和信息員管理辦法》，明確了聘用和考核獎(jiǎng)懲措施，全市聘用協(xié)管員417名、信息員960名，通過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和傳幫帶等形式，提升“兩員”協(xié)管水平，全年“兩員”參與藥品監(jiān)督152次、參與案件辦理15件。積極探索場(chǎng)景化監(jiān)管模式，鎮(zhèn)安縣市場(chǎng)監(jiān)管局編制了《“高效管好一件事”市監(jiān)所場(chǎng)景化監(jiān)管工作手冊(cè)》，突出場(chǎng)景化、實(shí)戰(zhàn)化、程序化要求，通過(guò)對(duì)藥品等12個(gè)監(jiān)管場(chǎng)景進(jìn)行實(shí)際模擬，列出監(jiān)管檢查工作要點(diǎn)，明確案件辦理、投訴舉報(bào)處理等工作流程，提供統(tǒng)一文書格式，有效解決基層監(jiān)管力量薄弱、監(jiān)管能力不足、不會(huì)監(jiān)管等難題，提升了監(jiān)管效能。積極探索抽檢分離、檢稽結(jié)合和查稽結(jié)合工作機(jī)制，組建抽檢專班，實(shí)行抽檢分離，提升了藥品抽檢的針對(duì)性和靶向性。定期召開檢稽結(jié)合、查稽結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析研判會(huì)，對(duì)檢驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的違法線索及時(shí)依法查處，對(duì)存在的共性和較大風(fēng)險(xiǎn)隱患及時(shí)排查化解。推行“日常監(jiān)管+飛行檢查+稽查辦案”“三位一體”工作模式，將飛行檢查融入日常監(jiān)管，實(shí)行監(jiān)管人員與稽查執(zhí)法人員聯(lián)合檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索當(dāng)場(chǎng)調(diào)查取證，提升了監(jiān)

　　督檢查效果和執(zhí)法效能。

　　聚焦風(fēng)險(xiǎn)管控，保障藥品安全。在健全完善《商洛市“兩品一械”風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度》《商洛市藥品安全約談制度》等風(fēng)險(xiǎn)管理制度的同時(shí)，市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持每季度召開藥械化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析研判，今年召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議13次，對(duì)5家藥品企業(yè)采取了約談、暫停經(jīng)營(yíng)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。召開全市重點(diǎn)藥械化企業(yè)行政約談會(huì)，簽訂藥品質(zhì)量安全承諾書和反商業(yè)賄賂承諾書186份。全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，共排查藥械化單位2356家次，建立問(wèn)題和隱患清單38項(xiàng)，實(shí)行問(wèn)題和隱患掛單銷號(hào)制度。強(qiáng)化藥品安全技術(shù)監(jiān)督，完成省級(jí)藥品抽檢650批次、市級(jí)專項(xiàng)抽檢100批次，完成醫(yī)療器械抽樣78批次，對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品及時(shí)依法核查處置并追根溯源。全年開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)5次，建立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)30個(gè)，上報(bào)藥械化不良反應(yīng)(事件)報(bào)告3815例。對(duì)全市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，確保不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量和效果。推進(jìn)藥品信息化追溯，全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)品種追溯率、掃碼率均達(dá)100%，實(shí)現(xiàn)了重點(diǎn)品種來(lái)源可追、去向可查、閉環(huán)管理。

　　聚焦案件查辦，嚴(yán)懲違法行為。通過(guò)強(qiáng)化日常監(jiān)管，市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)全市藥械化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位應(yīng)檢查覆蓋率達(dá)100%;組織開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查，檢查涉藥單位83家;深化專項(xiàng)整治，組織開展中藥生產(chǎn)、疫苗、麻醉精神藥品、集采中選藥品、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、染發(fā)類化妝品等專項(xiàng)整治，檢查2321家次，責(zé)令整改225家次;強(qiáng)化協(xié)同

　　協(xié)作，加強(qiáng)與縣(區(qū))局、鎮(zhèn)辦市場(chǎng)監(jiān)管所在業(yè)務(wù)培訓(xùn)、監(jiān)督檢查、案件查辦、藥械抽檢等方面的聯(lián)動(dòng)協(xié)同，形成全市藥品監(jiān)管“一盤棋”、運(yùn)行“一體化”格局;加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門的協(xié)作，互通信息、共享線索，聯(lián)合開展麻醉精神藥品、集采中選藥品、醫(yī)保飛行檢查問(wèn)題核查等檢查，形成監(jiān)管合力;強(qiáng)化行刑、行紀(jì)銜接，出臺(tái)了《輕微違法行為“免罰輕罰”“認(rèn)錯(cuò)認(rèn)罰從寬”實(shí)施辦法(試行)》《藥品違法犯罪行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制》等，加大對(duì)藥械違法違規(guī)行為的聯(lián)合整治、聯(lián)合打擊、聯(lián)合懲戒。全年查處藥械化違法案件213件，移送司法部門案件16件，移交紀(jì)檢監(jiān)察部門相關(guān)線索12件。投訴舉報(bào)的“前哨”作用得到發(fā)揮，12315和12345平臺(tái)受理藥械化投訴舉報(bào)線索核查處置率達(dá)100%。

　　藥品安全監(jiān)管永遠(yuǎn)在路上，市市場(chǎng)監(jiān)管局將以務(wù)實(shí)扎實(shí)的作風(fēng)、守正創(chuàng)新的勇氣、踔厲奮發(fā)的毅力，持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)，強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)管控、嚴(yán)查嚴(yán)懲違法行為，以更高的標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)的要求、更實(shí)的措施，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，為服務(wù)“一都四區(qū)”建設(shè)和高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)市場(chǎng)監(jiān)管力量。